在泰国注册成药入口手续
根据泰国管制药品法律,所有药品均需经过卫生部所属药品与食物管理局之成药审查委员会通过,列出登记号码,发给许可证,才能进口销售。
古方成药必须是用中草药制成之药品,若渗入西药原料,则不予考虑。
在疗效方面,如果提到难治病症,如癌症、 高血压、 糖尿病 、血管拴塞 、急性传染病 、艾滋病、心脏病、麻风、霍乱、肺痨、肾病、壮阳剂等,极大部份会被删除,有些药品疗效说得空乏或太多,也会被认为不能置信而被退回。
辨理申请大约费时180天,所获之许可证可永远使用。
申请程序分为二个步骤,首先是要取得样品输入许可证,然后才正式申请药品经销许可证。
申请样品输入许可证所需证件资料如下:
(一) 成药包装纸盒。
(二) 药品说明书。
(三) 成药之处方 、包装法、 授权书 、药样品,即可输入。
获得样品输入许可证之后,才能进入第二个步骤正式申请。
正式申请经销许可证所要证件资料如下:
(一) 工厂证明书,由当地卫生局证明六份(原件一份、副件五份),中英文对照。
(二) 药品证明书,由当地卫生局证明六份(原件一份、副件五份),中英文对照。
(三) 与申请样品输入第三项文件同六份(原件一份、副件五份),中英文对照。
(四) 药品纸盒、说明书、瓶壶(如有)等各六份(全为原件)。
(五) 药样品六瓶。
(六) 以上工厂证明书,药品证明书要通过公证处和中国外交部,和泰国驻中国使馆证明。
成药获准进入泰国市场时之注意事项:
药品纸盒和瓶签必须有下列内容:
(一) 泰国卫生部发给之许可证号码。
(二) 药品生产批号LOTNO药品生产日期MED DATE。
(三) 药名、厂名、经销商名、疗效、规格、处方表等必须和申请删改后发给之许可证且文字一致,以泰文为准,中译英之专有名词、字母力求一致。
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